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組成・性状
●有効成分
  プロサイリン®錠20は、1錠中にベラプロストナトリウムを20μg含有する。
●製剤の性状
形状
白色〜淡黄白色のフィルムコーティング錠で、においはない。
外径 直径
(mm)
厚さ
(mm)
重量
(g)
識別
コード
表面 裏面 側面
6.2 2.8 0.083 KC32
添加物
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール6000、カルナウバロウ
●有効成分に関する理化学的知見
【一般名】 Beraprost sodium(ベラプロストナトリウム)
【化学名】 sodium(±)-(1R,2R,3aS,8bS)-2,3,3a,8b-tetrahydoro-2-hydroxy-1-[(E)-(3S)-3-hydroxy- 4-methyl-1-octen-6-ynyl]-1H-cyclopenta[b]benzofuran-5-bytyrate
【構造式】 構造式図
【分子式】 C24H29NaO5
【分子量】 420.47
【融点】 205〜208℃
【性状】 べラプロストナトリウムは白色の粉末である。
メタノールに極めて溶けやすく、水又はエタノール(99.5)に溶けやすく、イソプロパノール又はジオキサンにやや溶けやすい。吸湿性である。
水溶液(1→200)は旋光性を示さない。
【分配係数】
460(pH3),15(pH7),0.41(pH9)
(水-n-オクタノール系)
●製剤の安定性
   PTP包装状態では、40ヵ月の室温長期保存試験において経時変化を認めず、75% R.H.、40℃保存状態で4ヵ月経時変化を認めなかった。
 また、開放状態においては、室温および75% R.H.、40℃、6ヵ月の条件下において、1.9〜3.5%の乾燥減量の増加がみられた以外、経時変化は認められなかった。
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