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プロサイリン錠20の特徴
プロサイリンは、世界初の科学的に安定なPGI2誘導体の経口剤です。
1) 血小板の粘着・凝集抑制など抗血小板作用を示します。
2) 末梢の血管拡張により、血流改善作用を示します。
3) 血管平滑筋細胞の増殖抑制作用を示します。(in vitro
4) 慢性動脈閉塞症にともなう虚血性潰瘍、疼痛および冷感に対する改善効果を示します。
5) 原発性肺高血圧症に対する改善効果を示します。
6) 慢性動脈閉塞症
再審査終了時における副作用の発現率は4.9%でした。(7,515例*1中370例,臨床検査値異常を含む)でした。
その主なものは頭痛91例(1.2%)、顔面潮紅60例(0.8%)、ほてり39例(0.5%)、下痢29例(0.4%)、嘔気20例(0.3%)等であった。
 

*1

承認時の集計には効能・効果外のレイノー病・レイノー症候群などの動脈血流性循環障害患者231例を含む。
  原発性肺高血圧症
承認時における副作用の発現率は60%でした。(40例*2中24例,臨床検査値異常を含む)でした。
その主なものは頭痛9例(22.5%)、LDH上昇5例(12.5%)、ビリルビン上昇4例(10.0%)、ほてり、下痢、嘔気、トリグリセライド上昇各3例(7.5%)等であった。
  *2 承認時までの集計には膠原病に伴う肺高血圧症などの18例を含む。
  再審査終了時における副作用発現率は23.4%でした。(244例中57例,臨床検査値異常含む)
その主なものは頭痛15例(6.1%)、AST(GOT)上昇9例(3.7%)、ALT(GPT)上昇、ほてり各8例(3.3%)、顔面潮紅、倦怠感各4例(1.6%)等であった。このうち、小児(15歳未満)については66例中、14例(21.2%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められ、その内訳は鼻出血、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇各3例(4.5%)、頭痛、ほてり各2例(3.0%)、貧血、ふらつき、頭蓋内出血、眼痛、動悸、動静脈瘻、顔面潮紅、血圧低下、嘔気、肝機能障害、顎関節痛、顎痛、肺動静脈瘻、倦怠感、プロトロンビン時間延長各1例(1.5%)であった。
     
  なお、重大な副作用として出血傾向(脳出血,消化管出血,肺出血,眼底出血)、ショック、間質性肺炎、肝機能障害、狭心症、心筋梗塞が報告されている。
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